河北成医疗器械注册人制度试点省,有这些红利

时间:2019-08-15 来源:www.simerpumpen.com

我想昨天分享的河北共产党员

河北新闻网(记者张新元通讯员宋红霞)8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国家药品监督机械说明[2019]第33号,以下简称《通知》),在广东上海,天津在贸易区医疗器械注册人制度试点的基础上,医疗器械注册人制度进一步扩展到21个省(自治区,直辖市),进一步积累了全面实施医疗器械注册人制度的经验。其中,河北省被列入试点范围。

监管没有差距。

什么是医疗器械注册人系统?

注册人制度是指申请医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”),其样本委托其他生产企业生产并获得《医疗器械注册证》,并成为注册人;注册人委托其他生产企业生产产品和注册人员在名称中列出的系统,并对医疗器械生命周期产品的质量承担全部法律责任。

河北将如何推动其实施?

款,义务和责任,监督管理等相关事项,确保河北省尽快实施医疗器械注册系统的试点工作。

实施医疗器械注册人制度有何意义?

《方案》一旦获得批准,该省将全面实施医疗器械注册人制度。届时,医疗器械的营销许可证和生产许可证将被拆分。申请人可以委托具有相应生产能力的生产样品获得注册证书,注册人可以将认证产品委托给一个或多个具有生产能力的企业。要生产产品,委托公司可以提交注册人《医疗器械注册证》的《医疗器械生产许可证》。这将大大增强新产品研发的积极性,激发产业创新发展的活力,优化创新资源的市场配置,促进高精度医疗器械成果的快速转化,促进委托生产的繁荣,突破通过土地资源和环境资源的约束,促进全省。医疗器械产业链的上下游分工将振兴现有的生产能力,形成先进的制造优势,从而促进我省医疗器械产业的快速,优质发展。同时,加快医疗器械上市,满足全省乃至全国人民日益增长的优质卫生服务需求。

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河北新闻网(记者张新元通讯员宋红霞)8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国家药品监督机械说明[2019]第33号,以下简称《通知》),在广东上海,天津在贸易区医疗器械注册人制度试点的基础上,医疗器械注册人制度进一步扩展到21个省(自治区,直辖市),进一步积累了全面实施医疗器械注册人制度的经验。其中,河北省被列入试点范围。

监管没有差距。

什么是医疗器械注册人系统?

注册人制度是指申请医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”),其样本委托其他生产企业生产并获得《医疗器械注册证》,并成为注册人;注册人委托其他生产企业生产产品和注册人员在名称中列出的系统,并对医疗器械生命周期产品的质量承担全部法律责任。

河北将如何推动其实施?

款,义务和责任,监督管理等相关事项,确保河北省尽快实施医疗器械注册系统的试点工作。

实施医疗器械注册人制度有何意义?

《方案》一旦获得批准,该省将全面实施医疗器械注册人制度。届时,医疗器械的营销许可证和生产许可证将被拆分。申请人可以委托具有相应生产能力的生产样品获得注册证书,注册人可以将认证产品委托给一个或多个具有生产能力的企业。要生产产品,委托公司可以提交注册人《医疗器械注册证》的《医疗器械生产许可证》。这将大大增强新产品研发的积极性,激发产业创新发展的活力,优化创新资源的市场配置,促进高精度医疗器械成果的快速转化,促进委托生产的繁荣,突破通过土地资源和环境资源的约束,促进全省。医疗器械产业链的上下游分工将振兴现有的生产能力,形成先进的制造优势,从而促进我省医疗器械产业的快速,优质发展。同时,加快医疗器械上市,满足全省乃至全国人民日益增长的优质卫生服务需求。